制藥用水電導(dǎo)率如何測定準(zhǔn)確？

制藥用水電導(dǎo)率如何測定準(zhǔn)確？

（中國藥典2020年版制藥用水電導(dǎo)率測定法）

本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進(jìn)而控制水中電解質(zhì)總量的一種測定方法。

電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是S/cm（Siemens）或μS/cm。

純水中的水分子也會(huì)發(fā)生某種程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導(dǎo)電能力盡管很弱，但也具有可測定的電導(dǎo)率。水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越高，電導(dǎo)率越小，反之亦然。當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應(yīng)的離子，從而使水的電導(dǎo)率增高。水中含有其他雜質(zhì)離子時(shí)，也會(huì)使水的電導(dǎo)率增高。另外，水的電導(dǎo)率還與水的pH值與溫度有關(guān)。

儀器和操作參數(shù)

測定水的電導(dǎo)率必須使用精密的并經(jīng)校正的電導(dǎo)率儀 ，電導(dǎo)率儀 的電導(dǎo)池包括兩個(gè)平行電極，這兩個(gè)電極通常由玻璃管保護(hù)，也可以使用其他形式的電導(dǎo)池。根據(jù)儀器設(shè)計(jì)功能和使用程度，應(yīng)對 電導(dǎo)率儀定期進(jìn)行校正，電導(dǎo)池常數(shù)可使用電導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接校正，或間接進(jìn)行儀器比對，電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的±2％范圍內(nèi)。進(jìn)行儀器校正時(shí)， 電導(dǎo)率儀 的每個(gè)量程都需要進(jìn)行單獨(dú)校正。儀器最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1μS/cm，儀器精度應(yīng)達(dá)到±0.1μS/cm。

溫度對樣品的電導(dǎo)率測定值有較大影響，電導(dǎo)率儀 可根據(jù)測定樣品的溫度自動(dòng)補(bǔ)償測定值并顯示補(bǔ)償后讀數(shù)。水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計(jì)算方法所得數(shù)值誤差較大，因此本法采用非溫度補(bǔ)償模式，溫度測量的精確度應(yīng)在±2℃以內(nèi)。

提示：可選用 成都世紀(jì)方舟有限公司? 研發(fā)生產(chǎn)的?DDS-302^＋純水電導(dǎo)率儀? ，該儀器把純化水或注射用水的溫度和電導(dǎo)率的限度內(nèi)置在儀器里，儀器顯示的測量數(shù)據(jù)就是純化水或注射用水的實(shí)際電導(dǎo)率值（無需再用公式換算），若測定的電導(dǎo)率值大于限度值，儀器會(huì)自動(dòng)報(bào)警，則判為不符合規(guī)定，使用過程不但簡單方便節(jié)省工作量，測量數(shù)據(jù)也非常精準(zhǔn)。

測定法

1.純化水

可使用在線或離線電導(dǎo)率儀，記錄測定溫度。在表1中，測定溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測定溫度未在表1中列出，則應(yīng)采用線性內(nèi)插法計(jì)算得到限度值。如測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

內(nèi)插法的計(jì)算公式為：

式中k為測定溫度下的電導(dǎo)率限度值；

k1為表1中高于測定溫度的最接近溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；

k0為表1中低于測定溫度的最接近溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；

T為測定溫度；

T1為表1中高于測定溫度的最接近溫度；

T0為表1中低于測定溫度的最接近溫度。

2.注射用水

（1）可使用在線或離線電導(dǎo)率儀。在表2中，不大于測定溫度的最接近溫度值，對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則繼續(xù)按（2）進(jìn)行下一步測定。

（2）取足夠量的水樣（不少于100ml），置適當(dāng)容器中，攪拌，調(diào)節(jié)溫度至25℃，劇烈攪拌，每隔5分鐘測定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率值的變化小于0.1μS/cm時(shí)，記錄電導(dǎo)率值。如測定的電導(dǎo)率不大于2.1μS/cm，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率大于2.1μS/cm，繼續(xù)按（3）進(jìn)行下一步測定。

（3）應(yīng)在上一步測定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)節(jié)溫度至25℃，在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶液（每100ml水樣中加入0.3ml），測定pH值，精確至0.1pH單位，在表3中找到對應(yīng)的電導(dǎo)率限度，并與（2）中測得的電導(dǎo)率值比較。如（2）中測得的電導(dǎo)率值不大于該限度值，則判為符合規(guī)定；如（2）中測得的電導(dǎo)率值超出該限度值或pH值不在5.0～7.0范圍內(nèi)，則判為不符合規(guī)定。

1.滅菌注射用水

調(diào)節(jié)溫度至25℃，使用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測定。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

提示：電導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液可選擇氯化鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液C(KCl)：84μS/cm和10μS/cm

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